- 국내 바이오헬스 산업 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보 목표
- 신약·바이오시밀러·신기술의료기기 전주기 규제지원 강화 방안 식약처는 19일 서울 중구 LW컨벤션에서 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안' 업계와 공유하는 간담회를 진행하고 있다.

[세계뉴스 = 전승원 기자] 식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기 등 의료제품의 허가·심사 체계를 전면 개편하는 ‘혁신 방안’을 내놓고 업계와 본격적인 소통에 나섰다. 세계 최고 수준인 ‘240일 허가·심사’를 표방하며 심사 속도와 예측 가능성을 높이되, 안전성과 유효성 검증은 더욱 엄격히 하겠다는 구상이다.

식약처(처장 오유경)는 19일 서울 중구 LW컨벤션에서 ‘신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안’을 업계와 공유하고 현장의 의견을 듣기 위한 간담회를 열었다. 간담회에는 국내 의료제품 산업을 선도하는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 주요 기업 CEO들이 참석해 대전환을 맞은 허가·심사 체계의 발전 방향을 논의했다.

식약처가 제시한 혁신방안의 핵심은 의료제품 개발 전 단계에 걸친 ‘전주기 규제지원’ 강화다. 우선 기업들이 허가자료를 준비하는 초기 단계부터 규제 요건을 명확히 파악할 수 있도록 맞춤형 ‘체크리스트’를 개발해 제공하기로 했다. 이를 통해 자료 보완과 재심사로 인한 시간·비용 낭비를 줄이겠다는 취지다.

허가 신청 직전에는 규제 당국과 기업이 직접 만나 쟁점을 조율하는 ‘허가 신청 전 대면회의’ 제도를 도입한다. 식약처는 이 제도를 통해 심사 방향과 요구사항을 사전에 공유함으로써 허가 과정의 예측 가능성과 소통을 크게 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

허가 신청 이후 단계에서는 심사항목별 동시·병렬 심사를 확대해 심사 속도를 끌어올린다. 기존처럼 단계별로 순차 심사를 진행하는 대신, ‘수시검토·보완체계’를 도입해 필요한 자료를 신속히 보완받고 병렬로 검토함으로써 전체 심사 기간을 단축하겠다는 전략이다.

이어진 토론에서 업계 CEO들은 ‘240일 허가·심사’ 혁신방안이 현장에서 신뢰를 얻기 위해서는 심사 인력 확충과 전문성 제고가 필수적이라고 입을 모았다. 대규모 인력 증원에 걸맞은 교육·훈련을 통해 심사 공무원의 역량을 강화해 달라고 요청했다.

또한 국내에서 검증된 우수 의료제품이 해외 시장으로 진출할 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정(MRA)을 지속적으로 확대해 달라고 건의했다. 주요 선진국 규제당국과의 상호 인정이 넓어질수록 국내 허가를 기반으로 한 해외 진출 문턱이 낮아질 수 있다는 판단에서다.

오유경 식약처장은 “이번 혁신방안을 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 신약을 기다리는 많은 환자와 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.

그러면서 “안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다”며, 심사 속도 제고와 국민 안전 확보를 동시에 달성하겠다는 의지를 강조했다.

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